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Hoja de información para el paciente citrato de sildenafil (comercializado como Viagra) El problema descrito en la alerta se ha abordado en el etiquetado del producto por favor ver DrugsFDA Este es un resumen de la información más importante acerca de Viagra. Para más detalles, consulte a su profesional de la salud. FDA ALERT 7/2005: Un pequeño número de hombres han perdido la vista en un ojo algún tiempo después de tomar Viagra, Cialis, o Levitra. Este tipo de pérdida de visión se llama no arterítica neuropatía óptica isquémica anterior (NOIA-NA). NOINA provoca una pérdida repentina de la vista ya que el flujo sanguíneo se bloquea en el nervio óptico. No sabemos en este momento si el Viagra, Cialis, o Levitra causa NOINA. NOINA también ocurre en los hombres que no toman estos medicamentos. Las personas que tienen una mayor probabilidad de tener NAION incluyen aquellas que: tiene enfermedad del corazón son más de 50 años de edad tienen diabetes tienen presión arterial alta han humo de alta colesterol tener ciertos problemas de los ojos FDA ha aprobado nuevas etiquetas de Viagra, Cialis y Levitra para incluir información sobre posible pérdida de visión (NOIA-NA). Deje de usar Viagra, Cialis, Levitra o si tiene una perdida de la visión. Busque atención médica de inmediato. Esta información refleja ZDP actual análisis de los datos disponibles relativos a la FDA esta droga. La FDA tiene la intención de actualizar esta hoja cuando la información o análisis adicionales estén disponibles. Viagra es un medicamento recetado que se toma por vía oral para el tratamiento de la disfunción eréctil (ED) en hombres. La disfunción eréctil es una condición donde el pene no se endurece o expande cuando un hombre está sexualmente excitado, o cuando no puede mantener una erección. Viagra puede ayudar a un hombre con ED a obtener y mantener una erección cuando está sexualmente excitado. Viagra debe ser utilizado solamente bajo el cuidado de los médicos. Viagra no: cura ED incrementa el deseo sexual sirve a proteger al hombre o su pareja de enfermedades de transmisión sexual, incluido el VIH. Hablar con profesionales sobre las maneras de protegerse contra las enfermedades de transmisión sexual de la salud. servir como una forma masculina de control de la natalidad Viagra es sólo para hombres con disfunción eréctil. Viagra no es para las mujeres o los niños. Viagra debe ser utilizado solamente bajo el cuidado de profesionales de la salud. Quiénes no deben tomar Viagra No tome Viagra si usted: toma medicamentos llamados nitratos usar drogas recreativas llamadas poppers como el nitrato de amilo y nitrato de butilo ha sido informado por su médico para no tener actividad sexual debido a problemas de salud ¿Cuáles son los riesgos a los siguientes son los principales riesgos posibles y efectos secundarios de la terapia de Viagra. Esta lista no esta completa. Viagra puede causar que su presión sanguínea baje repentinamente a un nivel peligroso si se toma con otros medicamentos como los nitratos y bloqueantes alfa y drogas que contienen nitratos llamadas poppers. Una caída repentina en la presión arterial podría provocar que esté mareado, débil, o tener un ataque al corazón o un derrame cerebral. Informe a todos los profesionales de la salud que está tomando Viagra. Si necesita atención médica de emergencia por un problema cardíaco, será importante para los profesionales de atención médica para saber cuando última vez que tomó Viagra. Viagra puede causar poco común: una erección que no irá lejos (priapismo) cambios en la visión, como ver un tinte azul a los objetos o tener dificultad para diferenciar entre los colores azul y verde Algunos efectos secundarios comunes con Viagra incluyen: dolor de cabeza enrojecimiento malestar estomacal congestión nasal o secreción nasal infección del tracto urinario diarrea ¿Qué debe saber mi profesional de la salud Informe a su profesional de la salud si usted: tiene o ha tenido problemas de corazón tiene la presión arterial baja o tiene presión arterial alta que no está controlada han tenido un accidente cerebrovascular tiene problemas de hígado nunca han tenido graves la pérdida de agudeza visual tiene problemas de riñón o requerir diálisis tiene retinitis pigmentosa, una genéticas raras (corre en familias) enfermedades de los ojos han úlceras de estómago tiene un problema de sangrado tienen una forma de pene deforme o enfermedad de Peyronie han tenido una erección que duró más de 4 horas tienen glóbulos problemas como la anemia de células falciformes, mieloma múltiple, o leucemia están tomando un medicamento llamado inhibidor de la proteasa para el tratamiento del VIH están tomando medicamentos llamados bloqueadores alfa (alfa-bloqueadores a veces se recetan para problemas de próstata o presión arterial alta) Es posible que otros medicamentos o alimentos afectar a Viagra Viagra y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos con usted para mostrar su profesional de la salud. Fecha de creación: 8 de Julio de 2005, actualizado hace 2 de octubre de, de 2007 la FDA Actualizaciones Etiquetado de Viagra, Cialis y Levitra de informes poco frecuentes después de la comercialización de los problemas oculares La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado hoy actualiza el etiquetado de Cialis, Levitra y Viagra para reflejar una pequeña número de informes posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la visión, atribuidas a forma (neuropatía óptica isquémica no arterítica), una condición en la que el flujo sanguíneo se bloquea en el nervio óptico. La FDA aconseja a los pacientes a dejar de tomar estos medicamentos, y llame a un médico o proveedor de atención médica de inmediato si experimentan una disminución repentina o pérdida de la visión en uno o ambos ojos. Además, los pacientes que toman o considerando tomar estos productos deben informar a sus profesionales de la salud si alguna vez han tenido una severa pérdida de visión, lo que podría reflejar un episodio previo de NOINA. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar NOINA nuevo. En este momento, no es posible determinar si estos medicamentos orales para la disfunción eréctil eran la causa de la pérdida de la vista o si el problema está relacionado con otros factores tales como la presión arterial alta o diabetes, o a una combinación de estos problemas. La nueva información de la etiqueta está disponible junto con información adicional para los profesionales sanitarios y los consumidores en línea en: Preguntas y Respuestas sobre Viagra, Levitra, Cialis y Revatio: Posible pérdida repentina de la audición Lo que está anunciando la FDA hoy FDA ha aprobado cambios en el etiquetado de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) inhibidor de la clase de fármacos para la disfunción eréctil (ED), Cialis, Levitra y Viagra. Además, la FDA planea revisar el etiquetado para la hipertensión arterial (PAH) de fármacos pulmonares Revatio. Este cambio se está aplicando para mostrar más destacada el riesgo potencial de pérdida repentina de la audición. La FDA planea emitir una hoja profesional de la salud que proporcionará información adicional acerca de este riesgo potencial. ¿Por qué está haciendo la FDA esta announcementThe FDA está haciendo este anuncio como parte de su compromiso continuo para informar a los consumidores de los problemas de salud emergentes con los medicamentos comercializados. La Agencia cree que al hacer este anuncio, se informará mejor a los consumidores que toman estos medicamentos de este posible riesgo y orientarlos sobre qué hacer si experimentan problemas repentinos con su audiencia. Lo que se le solicite la FDA para solicitar estos caso clínico etiquetado changesA en la literatura publicada de la pérdida repentina de la audición en un paciente masculino de tomar Viagra llevó a la FDA para buscar el Sistema de Eventos Adversos (AERS) de informes para informes posteriores de la discapacidad auditiva para todos los inhibidores de la PDE5. FDA encontró un total de 29 informes de la pérdida repentina de la audición, con y sin el acompañamiento de síntomas vestibulares (tinnitus, vértigo o mareo), en estrecha relación temporal con la dosificación con Viagra (sildenafil), Cialis (tadalafil) o Levitra (vardenadil). La pérdida de audición también se detectó en unos pocos pacientes en los ensayos clínicos de estos fármacos. También ha habido casos de pérdida reportada en pacientes tratados con Revatio (sildenafil) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) de la audición. Aunque ninguna relación causal se ha demostrado, la FDA cree que la fuerte relación temporal entre el uso de inhibidores de la PDE5 y la pérdida repentina de la audición en estos casos justifica revisiones al etiquetado de los productos de la clase de drogas. ¿Quién es más probable que estén en situación de riesgo para que esto sea posible effectThe lado de la información disponible no es suficiente para determinar si cualquier tipo de paciente es más probable que estén en situación de riesgo para este posible efecto secundario. ¿La edad es un factor en ser predispuesto a la pérdida de la audición o pérdida repentina de la audición lossHearing se informa muy comúnmente en una población que envejece, especialmente en pacientes con factores de riesgo para la disfunción eréctil. Sin embargo, la pérdida repentina de la audición es un evento poco común a cualquier edad. No se sabe si la edad era un factor en los casos de pérdida repentina de la audición reportados en relación temporal con el uso de los inhibidores de la PDE5. Es este efecto secundario permanente o temporaryIn aproximadamente un tercio de los casos, el evento fue temporal. En el resto, la pérdida de audición estaba en curso en el momento de la notificación o el resultado final no se describió. En casi todos los casos, la pérdida de la audición fue de un solo lado. ¿Cuáles son los signsThere advertencia hubo señales de advertencia predecibles para la pérdida repentina de la audición en los casos reportados. ¿Qué debo hacer si experimento lossPatients repentina de la audición de tomar Revatio para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar que experimentan cambios repentinos en su audiencia con prontitud deben comunicarse con su proveedor de atención médica para una evaluación adicional. Sin embargo, los pacientes que toman Cialis, Levitra o Viagra para el tratamiento de la disfunción eréctil que experimentan pérdida repentina de la audición deben dejar de tomar el medicamento y se debe buscar atención médica inmediata. ¿Hay otros efectos secundarios relacionados con la audición que tengo que estar en la mirada hacia fuera Forin algunos casos, la pérdida repentina de la audición fue acompañada de zumbidos en los oídos y mareos. ¿Qué nivel de dosificación me pone en mayor riesgo de que esto sea posible effectThe lado de la información disponible no es suficiente para determinar si cualquier nivel de dosificación pone un paciente en mayor riesgo de este posible efecto secundario. ¿Hay un medicamento alternativo para mi disfunción eréctil que tampoco tienen este posible lado effectThe posible efecto secundario de la pérdida repentina de la audición se ha informado de todos los inhibidores de la PDE5. Debe discutir otras opciones de tratamiento para la disfunción eréctil con su proveedor de atención médica. ¿Es seguro tomar estos medicamentos sin poner en riesgo a mí mismo para que esto sea posible secundario grave inhibidores effectPDE5 son seguros y eficaces para el tratamiento de la disfunción eréctil cuando se toman de acuerdo con el etiquetado. Sin embargo, todos los medicamentos tienen riesgos y se debe discutir cualquier preocupación que se mostrará de manera más prominente El Alimentos de los EE. UU. que tenga respecto de tomar estos productos con su profesional de la salud anuncia la FDA Las revisiones de Etiquetas para Cialis, Levitra y Viagra riesgo potencial de pérdida repentina de la audición con drogas ED Administración de drogas y ha aprobado cambios en el etiquetado para la disfunción eréctil (dE) fármacos de la clase que incluye Cialis, Levitra y Viagra, para mostrar de manera más prominente el riesgo potencial de pérdida repentina de la audición, y para orientar a los consumidores sobre qué hacer si experimentan súbita problemas con su audiencia. Además, la FDA planea exigir a los mismos cambios en el etiquetado para el medicamento Revatio, también miembro de esta clase de fármacos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Revatio se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). HAP es una condición médica grave en la que la presión arterial alta continua en las arterias de los pulmones debilita el músculo del corazón y a menudo conduce a la insuficiencia cardíaca derecha y la muerte. La FDA pidió a los fabricantes de estos medicamentos para revisar el etiquetado del producto después de un número muy pequeño de pacientes que toman los inhibidores de la PDE5 reportó la pérdida repentina de la audición, a veces acompañada de zumbidos en los oídos y mareos. s comisionado adjunto de los programas científicos y médicos, director médico y director en funciones de su Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. Los pacientes que toman Cialis, Levitra o Viagra que experimentan pérdida repentina de la audición deben dejar de tomar el medicamento y busque atención médica inmediata. Aquellos que utilizan Revatio debe continuar tomando su medicación, pero debe ponerse en contacto con su proveedor de atención médica para una evaluación adicional. Debido Revatio se utiliza para tratar una condición potencialmente peligrosa para la vida, la FDA no recomienda bruscamente pacientes dejan de tomar este medicamento, pero deben consultar a su médico si experimentan problemas repentinos con su audiencia. Presentación de un caso en el número de abril de 2007 de la Revista de laringología s Eventos Adversos sistema de notificación de casos de pérdida de la audición y inhibidores de la PDE5. La FDA encontró un total de 29 informes posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la audición, con y sin el acompañamiento de zumbido en los oídos, vértigo o mareos. En la mayoría de los casos, la pérdida de audición involucrado un oído. La pérdida de audición era o bien una pérdida parcial o total de la audición normal. En aproximadamente un tercio de los casos, el evento fue temporal. En el resto, la pérdida de audición estaba en curso en el momento de la notificación o el resultado final no se describió. A pesar de que hay una relación causal se ha demostrado, la fuerte relación entre el uso de estos fármacos y la pérdida repentina de la audición en estos casos garantiza que las revisiones de la etiqueta del producto para esta clase de fármacos. sitios web, marketing de productos y materiales educativos, y la publicidad de inhibidores de la PDE5 reflejarán el etiquetado del producto revisado. Las revisiones de la etiqueta se pueden ver en: www. fda. gov/cder/drug/DrugSafety/DrugIndex. htm. Información para Profesionales de la Salud de sildenafil (comercializado como Viagra y Revatio) Vardenafilo (comercializado como Levitra) Tadalafil (comercializado como Cialis) RESUMEN FDA 11/2007: La FDA ha recibido informes de casos de disminución o pérdida repentina de la audición después del uso de inhibidores de la PDE5, Viagra, Levitra y Cialis para el tratamiento de la disfunción eréctil y Revatio para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. En algunos casos, la pérdida repentina de la audición fue acompañada por tinnitus y mareos. La información médica de seguimiento a menudo se limita a los casos reportados después de la comercialización, lo que hace que sea difícil determinar si estos informes están directamente relacionados con el uso de uno de estos medicamentos, una condición médica subyacente, u otros factores de riesgo de pérdida de la audición, una combinación de estos factores, u otros factores. la pérdida repentina de la audición también se detectó en unos pocos pacientes en los ensayos clínicos de estos fármacos. En respuesta a una petición de la FDA, los fabricantes de Viagra, Levitra y Cialis han revisado el etiquetado de estos productos para hacer frente al riesgo potencial de pérdida repentina de la audición y para guiar a los pacientes sobre qué hacer si experimentan problemas repentinos con su audiencia. La FDA está trabajando actualmente con el patrocinador para revisar el etiquetado de Revatio. El etiquetado revisado aprobado para Viagra, Levitra y Cialis incluye una nueva Precaución y actualizadas secciones reacciones adversas. La modificación en la etiqueta está disponible en DrugsFDA. Esta información refleja ZDP actual análisis de los datos disponibles relativos a la FDA esta droga. La FDA tiene la intención de actualizar esta hoja cuando la información o análisis adicionales estén disponibles. Informar sobre eventos adversos graves en el sistema de informes de FDAs MedWatch rellenando un formulario en línea en http://www. fda. gov/medwatch/report. htm. enviando por fax (1-800-FDA-0178) por correo utilizando el formulario de dirección con franqueo pagado que se incluye en línea (5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852 hasta 9.787), o por teléfono (1-800-FDA-1088). Tras la publicación de un informe publicado en la revista Journal of laringología y otología (abril de 2007), la FDA realizó una búsqueda de su sistema de presentación de informes de eventos adversos para los casos de pérdida en pacientes que toman inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) de la audición. Veintinueve informes posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la audición definidos como nueva pérdida auditiva que ocurre durante un período de 3 días o menos después de la última dosis, con o sin tinnitus y mareos, se identificaron. la pérdida repentina de la audición también se detectó en unos pocos pacientes en los ensayos clínicos de estos fármacos. El etiquetado de Viagra, Levitra y Cialis fue revisado para abordar esta nueva información de seguridad. Revatio es el citrato de sildenafil comercializado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la FDA está trabajando con el promotor para revisar el etiquetado para este medicamento. Para la hipertensión arterial pulmonar médicos deben aconsejar a sus pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que experimentan pérdida repentina de la audición, mientras que tomar Revatio para buscar atención médica inmediata. Los pacientes deben ser dijo que no se interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. Los médicos deben explicar a sus pacientes que la hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad que amenaza la vida y hay un riesgo de descompensación de su hipertensión arterial pulmonar si dejan de tomar Revatio y no disponen de otras opciones de tratamiento. Para la disfunción eréctil Los médicos que prescriben Viagra, Levitra o Cialis para la disfunción eréctil debe aconsejar a sus pacientes a dejar de tomar el medicamento inmediatamente si experimentan cualquier disminución o pérdida repentina de la audición y buscar atención médica inmediata. Información para los pacientes de los pacientes con hipertensión arterial pulmonar debería. NO deje de tomar Revatio si experimenta cualquier disminución o pérdida repentina de la audición. Busque atención médica de inmediato llamar a sus pacientes con el proveedor de atención médica debe disfunción eréctil. Inmediatamente deje de tomar el medicamento si presenta cualquier disminución o pérdida repentina de la audición Seek pronta atención médica FDA Cialis (tadalafil) y Revatio. el uso de sildenafil por los pacientes con hipertensión arterial pulmonar es a la vez continuo y en una dosis superior a la de los hombres que toman sildenafil de forma intermitente para la disfunción eréctil. A partir de los informes posteriores a la comercialización, se identificaron un total de 29 casos de pérdida repentina de la audición que mostraron una relación temporal con la dosificación con un inhibidor de la PDE5. la pérdida repentina de la audición también se detectó en unos pocos pacientes en los ensayos clínicos de estos fármacos. En muchos casos, las condiciones médicas y otros factores pueden haber contribuido a la reacción adversa. Un total de 5 pacientes tratados con sildenafilo, los pacientes de aproximadamente 25.000 sildenafil tratados de todos los estudios clínicos combinados, experimentó la pérdida repentina de la audición en relación temporal con la administración. Quince de los casos posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la audición tenían una relación temporal y se produjeron en hombres entre las edades de 44 a 85. En 5 de los 15 casos, la pérdida repentina de la audición producido después de la primera dosis. Nueve de los 15 casos fueron unilaterales, uno era bilateral y 5 no se especificó. la pérdida repentina de la audición fue temporal (con una duración de 24 horas a 2 semanas) en 4 de los 15 casos. En 8 casos, la pérdida repentina de la audición estaba en curso, y en 3 casos no se informó si la pérdida repentina de la audición era temporal o permanente. Un total de 3 de los aproximadamente 16.000 pacientes tratados con vardenafilo en todos los estudios clínicos combinados pérdida repentina de la audición con experiencia en relación temporal con la administración. Cinco de los casos posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la audición tenían una relación temporal y se produjeron en hombres entre las edades de 38 a 74. En 2 de los 5 casos, la pérdida repentina de la audición producido después de la primera dosis. Dos de los 5 casos fueron unilaterales, 1 era bilateral y 2 no se especificó. En 3 de los 5 casos, la pérdida repentina de la audición era temporal, y en 2 casos la pérdida repentina de la audición estaba en curso. Un total de 4 de los aproximadamente 18.000 pacientes tratados con tadalafilo en todos los estudios clínicos combinados pérdida repentina de la audición con experiencia en relación temporal con la administración. Cinco de los casos posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la audición tenían una relación temporal y se produjeron en hombres entre las edades de 58 a 71. En 3 de los 5 casos, la pérdida repentina de la audición producido después de la primera dosis. Dos de los 5 casos fueron unilaterales, 2 fueron bilaterales y 1 no especificaron. En 2 de los 5 casos, la pérdida repentina de la audición era temporal, en 2 casos la pérdida repentina de la audición era permanente, y en 1 caso no se informó si la pérdida repentina de la audición era temporal o permanente. el uso de sildenafil por los pacientes con PHA es al mismo tiempo continuo y en una dosis superior a la de los hombres que toman sildenafil de forma intermitente para la disfunción eréctil. Un total de 5 pacientes tratados con sildenafilo entre los aproximadamente 660 pacientes que participaron en todos los estudios clínicos presentados pérdida de audición / deterioro, incluyendo la pérdida repentina de la audición. Cuatro de estos casos ocurrieron en un estudio de extensión abierto. terapia Sildenafil se continuó en los 5 casos. En 2 casos, la pérdida repentina de la audición resuelto (2 meses en un caso, con 1 día de la otra). En 3 de los casos, la deficiencia auditiva todavía estaba presente al final del estudio. Un total de 4 informes de la pérdida repentina de la audición se recibieron y se produjo en 3 mujeres y 1 hombre con edades de 36 a 63. El tiempo de aparición de la pérdida repentina de la audición varió de menos de 3 semanas a 11 meses después de comenzar la terapia con Revatio y todos podría asociarse razonablemente con el uso de la droga. Los 4 casos se trataba de la pérdida auditiva unilateral y estaban en curso. La terapia Revatio se continuó durante tres de los casos reportados y suspendió en 1 caso. 2004-2008 por foodconsumer. org a menos que se especifique lo contrario Búsqueda para el consumidor Sitios de Salud nos hemos trasladado a los Consumidores de Alimentos. org
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