Renagel 137

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Renagel: Ficha Técnica e Información de Etiquetado (Página 2 de 2) Por REMEDYREPACK INC última revisión:. 15 May 2013 FARMACOLOGÍA CLÍNICA vida estándar bioensayos de carcinogenicidad se llevaron a cabo en ratones y ratas. Las ratas se les dio sevelamer hidrocloruro por la dieta a 0,3, 1, o 3 g / kg / día. Hubo un aumento en la incidencia de la vejiga urinaria del papiloma de células transicionales en ratas macho del grupo de dosis alta (dosis equivalente humano dos veces la dosis máxima ensayo clínico de 13 g). Los ratones recibieron la administración dietética de hidrocloruro de sevelamer en dosis de hasta 9 g / kg / día (dosis equivalente humano 3 veces la dosis máxima ensayo clínico). No hubo aumento en la incidencia de tumores observados en ratones. En un mamífero in vitro prueba citogenética con activación metabólica, clorhidrato de sevelamer provocó un aumento estadísticamente significativo en el número de aberraciones cromosómicas estructurales. clorhidrato de sevelamer no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames. clorhidrato de sevelamer no deterioró la fertilidad de ratas macho o hembra en un estudio de administración de la dieta en la que las hembras fueron tratadas a partir de 14 días antes del apareamiento y durante la gestación y los machos fueron tratados durante 28 días antes del apareamiento. La dosis más alta en este estudio fue 4,5 g / kg / día (dosis equivalente humano 3 veces la dosis clínica máxima de ensayo 13 g). En ratas embarazadas que han ingerido dosis de 0,5, 1,5 ó 4,5 g / kg / día de clorhidrato de sevelamer durante la organogénesis, la reducción o la osificación irregular de los huesos fetales, probablemente debido a una reducción de la absorción de la grasa soluble en vitamina D, se produjo en medio y alto Grupos - dose (dosis equivalentes humanos menores que la dosis ensayo clínico máximo de 13 g). En conejas preñadas que recibieron dosis orales de 100, 500 o 1000 mg / kg / día de clorhidrato de sevelamer por sonda durante la organogénesis, un aumento de resorciones tempranas se produjo en el grupo de dosis alta (equivalente humano de la dosis doble de la dosis máxima ensayo clínico). ESTUDIOS CLÍNICOS La capacidad de Renagel a menores de fósforo en suero en pacientes con IRC en diálisis se demostró en seis ensayos clínicos: un estudio doble ciego controlado con placebo de 2 semanas de estudio (Renagel N24) dos estudios no controlados de 8 semanas de etiqueta abierta (Renagel N220) y tres estudios abiertos con control activo con duraciones de tratamiento de 8 a 52 semanas (Renagel N256). Tres de los estudios controlados con tratamiento activo se describen aquí. Uno de ellos es un estudio cruzado de dos períodos de 8 semanas que comparan Renagel a un control activo. El segundo es un estudio paralelo de 52 semanas comparando Renagel con control activo. El tercero es un estudio paralelo de 12 semanas comparando Renagel y control activo en pacientes con diálisis peritoneal. Ochenta y cuatro pacientes con nefropatía crónica en hemodiálisis que estaban hiperfosfatémico de fósforo sérico (6,0 mg / dl) después de un quelante de fosfato período de lavado de dos semanas recibieron Renagel y control activo durante ocho semanas cada uno en orden aleatorio. Los períodos de tratamiento se separaron por un período de aglutinante de fosfato de lavado de dos semanas. Los pacientes que comenzaron el tratamiento tres veces por día con las comidas. Durante cada período de tratamiento de ocho semanas, en tres puntos de tiempo separados de la dosis de Renagel podría ajustarse hasta 1 cápsula o comprimido por comida (3 por día) para controlar el fósforo en suero, la dosis de control activo también puede ser alterado para alcanzar fosfato controlar. Ambos tratamientos disminuyeron significativamente medio de fósforo en suero en alrededor de 2 mg / dl (tabla 4). Tabla 4. sérica media Fósforo (mg / dl) al inicio y de punto final La distribución de las respuestas se muestra en la Figura 2. Las distribuciones son similares para el hidrocloruro de sevelamer y el control activo. La respuesta media es una reducción de alrededor de 2 mg / dl en ambos grupos. Alrededor del 50 de los sujetos tienen reducciones de entre 1 y 3 mg / dl. Figura 2. Porcentaje de pacientes (eje Y) que alcanzan una reducción de fósforo de la línea de base (mg / dL) al menos tan grande como el valor del eje X. Renagel dosis diaria media al final del tratamiento fue de 4,9 g (rango de 0,0 a 12,6 g). Doscientos pacientes con nefropatía crónica en hemodiálisis que estaban hiperfosfatémico fósforo sérico (5,5 mg / dl) después de un período quelante de fosfato lavado de dos semanas fueron aleatorizados para recibir Renagel 800 mg comprimidos (N99) o un control activo (N101). Los dos tratamientos producen disminuciones similares en fósforo sérico. En la semana 52, utilizando la última observación a cargo de avance, y Renagel-control activo tanto disminuido significativamente medio de fósforo en suero (Tabla 5). Tabla 5. media de suero Fósforo (mg / dl) y de iones producto en el momento basal y el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento Sesenta y uno por ciento de los pacientes Renagel y 73 de los pacientes del grupo control completaron las 52 semanas completas de tratamiento. La figura 3, una representación gráfica del cambio de fósforo de línea de base para los participantes que finalizaron, ilustra la durabilidad de la respuesta de los pacientes que son capaces de permanecer en tratamiento. Figura 3. Media fósforo cambio desde el inicio en pacientes que completaron 52 semanas de tratamiento con dosis media diaria Renagel al final del tratamiento fue de 6,5 g (intervalo de 0,8 a 13 g). Ciento cuarenta y tres pacientes en diálisis peritoneal que eran hiperfosfatémico (fósforo en suero 0,001) para Renagel (-1,6 mg / dl a partir de la línea de base de 7,5 mg / dL), similar a la de control activo. 2 p0.0001, en comparación grupo de tratamiento Cómo se suministra Renagel 800 mg comprimidos se suministran como ovales, recubierto con película, comprimidos, impresas con RENAGEL 800 que contiene 800 mg de clorhidrato de sevelamer en una base anhidra, hipromelosa, monoglicérido diacetilado, dióxido de silicio coloidal , y ácido esteárico. Renagel 800 mg comprimidos se envasan en frascos de 180 comprimidos. Renagel comprimidos de 400 mg se suministran como oval, recubierto con película, comprimidos, impresa con RENAGEL 400 que contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelamer sobre una base, hipromelosa, monoglicérido diacetilado, dióxido de silicio coloidal anhidro, y ácido esteárico. Renagel 400 mg comprimidos se envasan en frascos de 360 ​​comprimidos. 1 Botella de 30 ct 800 mg Comprimidos (NDC) 58468-0021-3 1 Botella de 180 ct 800 mg Comprimidos (NDC) 58468-0021-1 1 Botella de 360 ​​ct 400 mg Comprimidos (NDC) 58468-0020-1 almacenamiento de las tiendas a 25 ° C (77 ° F): excursiones permitidas a 15-30C (59-86F). No utilice Renagel después de la fecha de caducidad en la botella. Ver USP temperatura ambiente controlada protegerlo de la humedad. INFORMACIÓN PARA PACIENTES El médico debe informar a los pacientes a tomar Renagel con las comidas y se adhieren a las dietas prescritas. Se deben dar instrucciones en medicaciones concomitantes que debe dosificarse además de Renagel. Renagel puede causar estreñimiento que si se deja sin tratamiento, puede conducir a complicaciones graves. Los pacientes deben ser advertidos de que informe la nueva aparición o empeoramiento del estreñimiento existente inmediatamente a su médico. 500 Kendall Street Cambridge, MA 02142 EE. UU. PAQUETE LABEL. PRINCIPAL TABLERO DE LA SECCIÓN 800 mg Clorhidrato de Sevelamer en 1 Dióxido de silicio coloidal ferroso hipromelosa ÓXIDO DE 2910 (15 mPa. s) Propilenglicol Hipromelosa 2910 (5 mPa. s) esteárico Alcohol isopropílico ENVASADO DE AGUA: 30 en 1 BLISTER DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable la información sobre salud VetLabel. com Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. com. 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