Micardis 129

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Micardis (Telmisartan) - Efectos secundarios y reacciones adversas Las reacciones adversas La siguiente reacción adversa se describe en otro lugar en el etiquetaje: disfunción renal tras el uso con ramipril véase Advertencias y precauciones TrialsExperience Clínica Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en el los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. La hipertensión arterial telmisartán se ha evaluado la seguridad en más de 3700 pacientes, incluyendo 1.900 tratados durante más de 6 meses y más de 1300 por más de un año. Las experiencias adversas han sido generalmente leves y transitorios en la naturaleza y han requerido con frecuencia la interrupción del tratamiento. En ensayos controlados con placebo que involucran 1.041 pacientes tratados con diferentes dosis de telmisartán (20 a 160 mg) en monoterapia para un máximo de 12 semanas, la incidencia global de acontecimientos adversos fue similar al de los pacientes tratados con placebo. Los eventos adversos que ocurren con una incidencia de 1 en pacientes tratados con telmisartán y a un ritmo mayor que en los pacientes tratados con placebo, independientemente de su asociación causal, se presentan en la Tabla 1. Tabla 1 Eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 1 en pacientes tratados con telmisartán y en una mayor tasa que los pacientes tratados con placebo, además de los eventos adversos en la tabla, los siguientes hechos ocurrieron a una tasa de 1, pero eran al menos tan frecuentes en el grupo de placebo: síntomas similares a la gripe, dispepsia, mialgia , infección del tracto urinario, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, dolor, fatiga, tos, hipertensión, dolor de pecho, náusea, y edema periférico. fue necesario suspender el tratamiento debido a eventos adversos en el 2,8 de 1455 pacientes tratados con comprimidos de Micardis y 6.1 de 380 pacientes tratados con placebo en los ensayos clínicos controlados con placebo. La incidencia de eventos adversos no se relacionó con la dosis y no se correlacionó con el sexo, edad o raza de los pacientes. La incidencia de tos que ocurren con telmisartán en 6 ensayos controlados con placebo fue idéntico al observado en los pacientes tratados con placebo (1,6). Además de los mencionados anteriormente, los eventos adversos que se produjeron en más de 0,3 de 3500 pacientes tratados con telmisartán en monoterapia en ensayos controlados o abiertos se enumeran a continuación. No se puede determinar si estos eventos fueron causalmente relacionadas con MICARDIS comprimidos: Sistema Nervioso Autónomo. impotencia, aumento de la sudoración, sofocos Cuerpo como un todo. alergia, fiebre, dolor en las piernas, malestar cardiovascular. palpitaciones, edema dependiente, angina de pecho, taquicardia, edema de la pierna, ECG anormal del SNC. insomnio, somnolencia, cefalea, vértigo, parestesia, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia gastrointestinal. flatulencia, estreñimiento, gastritis, vómitos, sequedad de boca, las hemorroides, la gastroenteritis, la enteritis, reflujo gastroesofágico, dolor de muelas, trastornos gastrointestinales inespecíficos metabólico. la gota, la hipercolesterolemia, la diabetes mellitus musculoesqueléticos. artritis, artralgia, calambres en las piernas de Psiquiatría. ansiedad, depresión, nerviosismo mecanismo de resistencia. infección, infección por hongos, absceso, otitis media respiratoria. asma, bronquitis, rinitis, disnea, epistaxis piel. dermatitis, erupciones cutáneas, eczema, prurito urinaria. frecuencia de la micción, cistitis Vascular. trastorno cerebrovascular y Órganos de los sentidos. visión anormal, conjuntivitis, zumbido de oídos, dolor de oído. Durante los estudios clínicos iniciales, se reportó un solo caso de angioedema (de un total de 3781 pacientes tratados). Los resultados de laboratorio En ensayos clínicos controlados con placebo, cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de pruebas de laboratorio rara vez se asocian con la administración de comprimidos de Micardis. La hemoglobina. Se observó un mayor que 2 g / dl disminución de la hemoglobina en 0,8 pacientes telmisartán en comparación con los pacientes con placebo 0,3. Ninguno de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la anemia. Creatinina. Se observó un 0,5 mg / dl o mayor aumento de la creatinina en 0,4 pacientes telmisartán en comparación con los pacientes con placebo 0,3. Una telmisartán tratados con la terapia paciente interrumpió debido al aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre. Enzimas del hígado . elevaciones ocasionales de bioquímica hepática en pacientes tratados con telmisartán todas las elevaciones marcadas se produjeron a una frecuencia más alta con el placebo. Ninguno de los pacientes tratados con telmisartán-interrumpieron el tratamiento debido a la función hepática anormal. Reducción del riesgo cardiovascular Debido a las reacciones adversas comunes fueron bien caracterizados en estudios de telmisartán en la hipertensión, sólo los eventos adversos que provocaron la interrupción y eventos adversos graves se registraron en los estudios posteriores de telmisartán para la reducción del riesgo cardiovascular. En TRANSCEND (N5926, 4 años y 8 meses de seguimiento), las interrupciones por los eventos adversos fueron de 8,4 y 7,6 en telmisartán con placebo. Los únicos eventos adversos graves al menos 1 más comunes de telmisartán que el placebo fueron claudicación intermitente (7 frente a 6) y úlceras en la piel (3 vs 2). Experiencia post-comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de telmisartán. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las decisiones de incluir estas reacciones en el etiquetado se basan normalmente en uno o más de los siguientes factores: (1) la gravedad de la reacción, (2) la frecuencia de presentación de informes, o (3) intensidad de la conexión causal con telmisartán. Las más frecuentes eventos notificados espontáneamente incluyen: dolor de cabeza, mareos, astenia, tos, náuseas, fatiga, debilidad, edema, edema facial, edema de miembros inferiores, edema angioneurótico, urticaria, hipersensibilidad, aumento de la sudoración, eritema, dolor de pecho, fibrilación auricular, congestiva insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial aumentó, empeoramiento de la hipertensión, hipotensión (incluyendo hipotensión postural), hiperpotasemia, síncope, dispepsia, diarrea, dolor, infección urinaria, disfunción eréctil, dolor de espalda, dolor abdominal, calambres musculares (incluyendo calambres en las piernas) , mialgia, bradicardia, eosinofilia, trombocitopenia, ácido úrico aumenta, trastorno de la función / hígado hepática anormal, insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, anemia, aumento de CPK, reacción anafiláctica, dolor en los tendones (incluyendo tendinitis, tenosinovitis), exantema (erupción cutánea tóxica mayormente reportado como toxicodermias, erupción cutánea y urticaria), hipoglucemia (en pacientes diabéticos), y angioedema (con resultado de muerte). raros casos de rabdomiolisis han sido reportados en pacientes tratados con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Notificaciones de sospechas de MICARDIS efectos secundarios / Reacciones adversas A continuación se muestra una muestra de informes donde efectos secundarios / reacciones adversas pueden estar relacionadas con Micardis. La información no está vetado y no debe ser considerado como evidencia clínica verificado. Los posibles efectos secundarios de Micardis / reacciones adversas a 80 años de edad reportados por un profesional de la salud (que no sea médico / farmacéutico) de Japón en 2011-10-04 Paciente: 80 años de edad Reacciones femeninos: malestar general, aguda generalizada Exantemática pustulosa, fiebre, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa de eventos adversos como resultado: la hospitalización de drogas sospechoso (s): Indicación Voltaren acetaminofén: pirexia fecha de finalización: 2008-11-01 Micardis fecha de finalización: 2008-11-01 cefdinir fecha de finalización: 2008-11-01 Diltiazem HCL Fin fecha: 2008-11-01 el sucralfato fecha de finalización: 2008-11-01 Los posibles efectos secundarios Micardis / reacciones adversas en los 81 años de sexo masculino reportados por una persona con cualificación no especificado de Japón el 2011-10-04 paciente: 81 años Las reacciones masculinas : cáncer de vejiga de eventos adversos como resultado: en peligro la vida evento fármaco (s) sospechoso: Livalo Dosis: 1 mg (1 mg, 1 en 1 d), por ruta de administración oral: Indicación oral: La hiperlipidemia fecha de inicio: 2006-06-24 Magmitt (óxido de magnesio) Dosis: 1.500 mg (500 mg, 3 en 1 d), por ruta de administración oral: Indicación oral: Estreñimiento fecha de inicio: 2006-06-24 Micardis Dosis: 40 mg (40 mg, 1 en 1 d), por vía oral de administración: oral Indicación: Hipertensión fecha de inicio: 2006-06-24 Actos Dosis: 15 mg (15 mg, 1 en 1 d), por vía oral Indicación: glucosa en la sangre anormal fecha de inicio: 2006-06-24 fecha de finalización: 2008-05-16 Actos Dosis: 15 mg (15 mg, 1 en 1 d), por vía oral Indicación: La glucosa anormal de sangre fecha de inicio: 2008-10-10 fecha de finalización: 2010-08-21 posibles efectos secundarios Micardis / reacciones adversas en el varón de 60 años Informado por un médico de Japón el 2011-10-05 Paciente: 60 años Las reacciones masculinas: accidente de tráfico, mareos, pérdida de la conciencia de drogas (s) sospechoso: aspirina Dosis: vía de administración: Oral unk Januvia dosificación : vía de administración unk: Omeprazol oral Dosis: vía de administración unk: Oral Dosis Micardis: vía de administración unk: dinitrato de isosorbida oral Dosis: unk tartrato de vareniclina Dosis: 0,5 mg, 2 veces / día vía de administración: Oral fecha de inicio: 2011-06-04 Fin fecha: 2011-06-07 tartrato de vareniclina Dosis: 1 mg, 2 veces / día vía de administración: Oral fecha de inicio: 2011-06-08 fecha de finalización: 2011-08-24 Crestor Dosis: unk vía de administración: Oral Dosis Plavix: Administración unk de rutas: oral tartrato de vareniclina Dosis: 0,5 mg, ruta / día 1x Administración: Oral Indicación: Fumar fecha para dejar de terapia de inicio: 2011-06-01 fecha de finalización: 2011-06-03 levotiroxina sódica Dosis: vía de administración unk: Oral Dosis Halción: unk vía de administración: Oral Indicación: insomnio